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23 de septiembre de 2020

La vacuna de ‘Johnson & Johnson’ para el coronavirus, de una sola dosis y sin ‘cadena de frío’, entra en Fase 3

La vacuna tienen prevista la necesidad de una sola dosis, a diferencia de las dos del resto. Sería compatible con los canales de distribución estándar y no requeriría nuevas infraestructuras para mantenerla congelada. Se administrará la vacuna a 60.000 adultos de 18 años o más, incluyendo una representación significativa de mayores de 60 años

La compañía Johnson & Johnson ha anunciado en New Brunswick, Nueva Jersey, el lanzamiento a gran escala y en varios países, de la fase 3 de su vacuna contra el Coronavirus SARS-CoV-2, que está desarrollando ‘Janssen Pharmaceutical Companies’.

Se trata, además, de la vacuna que tienen previsto que pueda administrarse en una sola dosis (a diferencia de las dos del resto), lo que reduciría considerablemente las necesidades de producción. Y si tenemos en cuenta que es una vacuna para toda la población mundial, casi 8.000 millones de personas, las ventajas son evidentes.

Además, suma otra gran ventaja para su distribución a todas las partes del Globo. Y es que sus desarrolladores estiman que tras su lanzamiento podrá permanecer estable y con vida útil durante unos 2 años congelada a 20 grados bajo cero. Y durante al menos tres meses entre 2 y 8 grados centígrados, por lo que sería compatible con los canales de distribución de vacunas estándar y no requeriría nuevas infraestructuras para llevarla a muchas partes de la Tierra.

60.000 voluntarios

En estos momentos se han completado con éxito las etapas 1 y 2 de la Fase Clínica, y se ha demostrado en su justa medida el perfil de seguridad, así como su capacidad de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune (inmunogenicidad). Condiciones necesarias para que la compañía haya decidido poner en marcha la tercera y decisiva etapa.

Es la última parte, y durante los próximos meses (antes serían de 3 a 5 años) pondrán la vacuna a prueba con miles de personas, para poder confirmar los resultados del compuesto tanto en eficacia como en seguridad.

Para iniciar esta decisiva etapa, con base en los resultados obtenidos hasta ahora, y con la aprobación de la FDA americana (Administración de Drogas y Alimentos) Janssen inscribirá 60.000 voluntarios en diferentes continentes.

Incluirán en este momento también los ensayos ‘doble ciego’, en los que ni el paciente ni el médico saben si están administrando la nueva vacuna o un placebo.

Además, en esta fase que ahora comienza los voluntarios ya no son individuos sanos. Es la hora de probar la vacuna con personas mayores, con grupos de riesgo, con individuos que tienen otras dolencias… Porque es con estos pacientes con los que de verdad sabremos si funciona.

Pero con ellos también se incrementa considerablemente el riesgo de complicaciones, como ha ocurrido con la vacuna de Oxford, que ha tenido que parar su evolución durante unos días.

La selección de voluntarios estará formada por 60.000 adultos de 18 años o más, incluyendo una representación significativa de los que tienen más de 60 años.

El ensayo incluirá personas con y sin comorbilidades asociadas, otras con un mayor riesgo de desarrollar un COVID-19 severo… y tendrá voluntarios al menos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

Para evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 de Janssen, se activarán además los países y sitios de ensayos clínicos que tienen una alta incidencia de COVID-19.

Además, y por un compromiso con la diversidad y la inclusión, en esta tercera fase se ha previsto que estén especialmente representadas las poblaciones que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la pandemia. Lo que incluye una representación significativa de participantes negros, hispanos, latinos, indios americanos y nativos de Alaska.

Para mil millones de personas

Al mismo tiempo que la investigación que está llevando a cabo Janssen Pharmaceutical Companies, su matriz, Johnson & Johnson, sigue planificando el día después de la autorización de la vacuna y continúa incrementando su capacidad de fabricación para poder producir mil millones de dosis cada año.

Dosis que equivaldrían al mismo número de personas, algo más de la octava parte de la población mundial, porque recordamos que el proyecto es hacer una vacuna de una sola dosis.

La Compañía también insiste en su compromiso de lanzar la vacuna a un precio asequible para la población, y anunció desde el primer día que se trata de un proyecto sin ánimo de lucro.

En el anuncio de la entrada en esta nueva fase, los directivos de Johnson & Johnson manifestaron que continúan pensando que si todo va como está previsto, y si se comprueba que es segura y eficaz, los primeros lotes de su vacuna COVID-19 estarán disponibles para autorización de uso de emergencia a principios de 2021.

El director ejecutivo de Johnson & Johnson, Alex Gorsky, garantizaba para los siguientes pasos la máxima seriedad y rigor.

– “Como la compañía de atención médica más grande del mundo, estamos aplicando nuestras mejores mentes científicas y los más rigurosos estándares de seguridad, en colaboración con los reguladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Con un proceso científico sólido, comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y con la decisión de compartir toda la información relacionada con nuestro estudio, incluidos los detalles de nuestro protocolo».

Por su parte, Paul Stoffels, director Científico de Johnson & Johnson, agradecía la colaboración de sus socios científicos y de las autoridades sanitarias mundiales “ya que nuestro equipo mundial de expertos trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna y en ampliar nuestra capacidad de producción con el objetivo de entregar una vacuna para autorización de uso de emergencia a principios de 2021.»

Paralelamente, la Compañía también acordó en principio colaborar con el Reino Unido en un ensayo clínico de Fase 3 paralelo, que se desarrolle en varios países y cuyo objetivo será explorar la posibilidad de que fuesen necesarias dos dosis de la vacuna.

 

 

 

Fuente: buscandorespuestas.com

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