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SALUD PUBLICA

16 de diciembre de 2020

Las bondades científicas de la vacuna de Pfizer-Biontech que lidera los planes de vacunación del mundo: ¿Por qué no la tenemos?

La vacuna candidata contra el COVID-19 que llegó primera a la meta fue la desarrollada por Pfizer-BioNtech. Por su plataforma genética pudo acelerar los tiempos de su producción y promete escala. En Argentina aún no está disponible. (REUTERS)

Ya son seis las naciones que aprobaron el uso de emergencia de esta vacuna contra el nuevo coronavirus : Reino Unido, Bahréin, Canadá, Arabia Saudita, México, Estados Unidos y desde mañana se sumará Chile. La paradoja del caso argentino es que siendo el primer conglomerado pharma norteamericano- alemán que se sentó con nuestro país y que realizó el capítulo argentino de un ensayo clínico monumental -liderado por el infectólogo Fernando Polack- aún no se haya podido acceder a ninguna de las 750 mil dosis que el Gobierno solicitó en el preacuerdo de compra anticipada. El análisis

La carrera esforzada y laberíntica en pos de la disponibilidad y el inicio del proceso de inoculación de la vacuna contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, en el caso argentino, ya dejó su primera máxima: los tiempos de la ciencia no se corresponden con los de la política, ni con los de la geopolítica. Sin embargo, las barreras existen, y muchas veces pueden entorpecer las procesos de vacunación entre los diferentes países y conglomerados - los productores del hallazgo científico- y los que necesitan la vacuna, que se dividen entre naciones desarrolladas, emergentes y las más pobres.

El caso de América Latina describe y abarca perfectamente al caso argentino, en donde los Gobiernos a partir del trabajo científico mancomunado e internacional para perforar la pandemia global, logró colocar 8 proyectos de vacunas en la Fase III. Allí comenzaron las negociaciones de los países para adquirir dosis de manera anticipada -amparados por el uso de emergencia que establece la peste- algunas realizadas directamente con los laboratorios; y otras confiando la búsqueda de la inmunidad a través del Mecanismo de Acceso Mundial a las Vacunas contra la COVID-19, llamado COVAX, que se propuso como objetivo garantizar el acceso pleno al bien científico, sobre todo de las naciones con menos recursos. Este programa global está liderado por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI); la Alianza para la Vacunas (GAVI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El investigador de Pfizer Alejandro Cané vaticinó en noviembre : “Estamos seguros de que en las próximas semanas o meses vamos a tener la vacuna no solo en uso en Estados Unidos y Europa, sino también en países de América Latina (REUTERS/Issei Kato)

La vacuna candidata contra el COVID-19 que llegó primera a la meta fue la desarrollada por la compañía farmacéutica Pfizer junto con su socia alemana BioNtech. El Reino Unido inclusó protagonizó una especie de paradoja científica: fue la primera nación en aprobar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer -a través de su agencia local, la inglesa MHRA- a pesar de ser el país que a través de la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca produjo una vacuna que fue vista por gran parte de la comunidad científica como la opción que mejores resultados mostraba.

Luego de que Canadá también anunciara que aprobó la aplicación de la vacuna de Pfizer, tan sólo una hora después de México, Estados Unidos se convirtió en la sexta nación en dar luz verde, luego de que la Casa Blanca -aún comandada por Donald Trump- presionara al jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA por sus siglas en inglés), para lograr la aprobación de la vacuna de Pfizer para la COVID-19. Hasta el momento, Reino Unido, Bahréin, Canadá, Arabia Saudita, México y Estados Unidos son las naciones que aprobaron el uso de emergencia de esta vacuna candidata.

Para pasar en limpio , hasta ahora Oxford-AstraZeneca, Pfizer-Biontech y el gobierno de la Federación de Rusia a través de su Instituto Galameya fueron los que ya han presentado la documentación preliminar a la agencia local ANMAT en busca de la aprobacion en uso de emergencia de sus vacunas en territorio argentino.

Conocida la información sobre los problemas de producción y abastecimiento de la vacuna de Pfizer-Biontech para arribar a la Argentina fue una pésima noticia para la cartera de Salud a cargo de Ginés González García y para el propio presidente Alberto Fernández. En agosto, Pfizer-Biontech inició uno de los estudios clínicos más importantes en el país de su vacuna en el Hospital Militar de CABA, bajo las órdenes del prestigioso médico infectólogo argentino, Fernando Polack. El preacuerdo -aún sin firma- que se hizo con el gigante pharma estadounidense-alemán Pfizer- Biontech - que fue el primer laboratorio que se sentó con el gobierno argentino - no sólo aún no se cerró formalmente, sino que éste peligra. Las autoridades sanitarias locales habían solicitado comprar 750 mil dosis.

Sin embargo, el ministro de Salud de la Nación Ginés González García, no perdió las esperanzas e indicó: “Tengo toda la esperanza de concretar el acuerdo con Pfizer, no puedo dejar de decir que fueron los primeros con los que negociamos”. “Ojalá la vacuna llegue a la Argentina lo antes posible. Es lo que deseamos para nuestros familiares, amigos y compatriotas: vacunas efectivas”, aseguró en una entrevista con este medio el infectólogo Fernando Polack, quien condujo el capítulo argentino del estudio mundial para probar la eficacia y seguridad de la vacuna Pfizer-Biontech.

Parte de la mala noticia se fundamenta en el “recalculando” de la Fase III de la vacuna de Oxford-AstraZeneca que tiene listo y en espera al laboratorio biotecnológico local mAbxcience (Grupo Sigman) que producirá la vacuna para toda la región una vez que quede aprobada. Frente a una ventaja competitiva que presentó la vacuna de Pfizer-Biontech: es relativamente fácil y rápida de producir en comparación con la fabricación de vacunas tradicionales y su complejidad radica en la conservación y traslado - ya que necesita ultrafreezers de -80 grados C.

Todos los contratos de compra de vacunas hasta ahora son de compra anticipada, porque las dosis están en plena producción y a la espera de lograr todas las certificaciones formales, que siguen amparadas bajo la lógica del tiempo veloz de la emergencia pandémica, de parte de los principales organismos de regulación internacionales como lo son la FDA (Food and Drug Administration), la europea EMA (European Medicines Agency). Y además cada país debe sumar el sello de la agencia de control local. EFE/EPA/MANUEL BALCE CENATA / Archivo

La vacuna de AstraZeneca por una decisión conjunta con la Universidad de Oxford se venderá non profit, sin ganancia alguna en la primera etapa. Costará entre USD 3 y 4 dólares, dependiendo del país y los costos internos. La vacuna rusa Sputnik V costará USD 20 dólares y la de Pfizer-Biontech entre USD 30 y 35 dólares.

Soy genética

La vacuna de Pfizer y BioNtech BNT162b1 aplica una fórmula basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad. La fórmula, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada y se registraron dos casos de anafilaxia o reacciones alérgicas graves. Según una investigación, ocurre en aproximadamente 1 de cada 760.000 vacunaciones.

La vacuna de Pfizer y BioNtech BNT162b1 aplica una fórmula basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna (Marcelo Regalado)

La mente brillante argentina detrás de la vacuna de Pfizer-Biontech es la de Alejandro Cané, jefe de Investigación Científica y Asuntos Médicos de la División Vacunas de Pfizer. Infobae tuvo el privilegio de consultar a Cané varias veces durante el proceso de producción de esta vacuna de Pfizer-BioNtech: “las vacunas basadas en ARNm tienen algunas ventajas teóricas: actúan en el citoplasma celular, sin necesidad de llegar hasta el núcleo, ni de interactuar con el genoma de las células huésped. El proceso de fabricación es más corto que el estándar actual y los dispositivos inyectores sin aguja permiten abordar con seguridad las campañas de vacunación de grandes cantidades de personas con dispositivos multidosis”.

Cané lleva más de once años en la empresa Pfizer, desde el 2014 se desempeña liderando el sector de Asuntos Médicos y Científicos de Vacunas para América Latina y Canadá. A su vez, estudió su carrera de médico pediatra experto en enfermedades infecciosas en la prestigiosa Universidad de Buenos Aires (UBA) y realizó una maestría en Investigación Clínica y Farmacología en la Universidad Austral de Buenos Aires.

Consultado por la prensa, Cané vaticinó en noviembre a este medio: “Estamos seguros de que en las próximas semanas o meses vamos a tener la vacuna no solo en uso en Estados Unidos y Europa, sino también en países de América Latina. Nuestro objetivo fue demostrar que la vacuna candidata de ARN mensajero es segura y eficaz (en este caso inmunogénica, es decir capaz de producir anticuerpos que protejan contra la enfermedad), dos condiciones irrenunciables en la producción de cualquier vacuna”.

“La vacuna está basada en una plataforma a la que llamamos ARNm (ARN mensajero) que copia la secuencia genética del virus que tiene la información para producir una de sus proteínas más importantes. Se envuelve en una nanopartícula lipídica que permite que esté protegida en la sangre y pueda ingresar en la célula del humano”, amplió Cané.

“Empezó una nueva etapa del desarrollo de las vacunas. El mundo se dirige hacia las vacunas de tecnología de ARN mensajero" (REUTERS)

Pero, ¿cómo funciona exactamente? Todas las vacunas tienen el mismo objetivo: entrenar el sistema inmunológico para que reconozca el coronavirus y así elevar sus defensas de forma preventiva, con el fin de neutralizar el virus real de producirse el contagio.

 

El ARN mensajero de la vacuna se fabrica en el laboratorio. Mediante la vacuna se inserta en el cuerpo y toma el control de esta maquinaria para fabricar proteínas o antígenos específicos del coronavirus: sus “espículas”, esas puntas tan características que están en su superficie y le permiten adherirse a las células humanas para penetrarlas.

Estas proteínas, inofensivas en sí mismas, serán liberadas por nuestras células tras recibir las instrucciones de la vacuna, y el sistema inmunológico en respuesta producirá anticuerpos. Estos anticuerpos permanecerán de guardia durante mucho tiempo -según se espera- con la facultad de reconocer y neutralizar el coronavirus en caso de que nos infecte.

En una entrevista exclusiva con Infobae el médico genetista Jorge Dotto (M.N. 107.411), uno de los referentes en genética a nivel mundial, indicó sobre esta nueva etapa en el desarrollo de vacunas de tipo genéticas como la de Pfizer-Buiontech: El mundo se dirige hacia las vacunas de tecnología de ARN mensajero. Todos los laboratorios del mundo que las fabrican van a tener que considerar utilizar este tipo de tecnología. Cuando entendamos sobre la precisión de lo que se está generando, no va a haber vuelta atrás”.

Convertir la promesa científica en realidad médica ha sido más difícil de lo que muchos suponían (REUTERS)

“Las vacunas de ARN tienen la interesante característica de poder producirse con mucha facilidad y en cantidades muy grandes”, resumió Daniel Floret, vicepresidente del Comité Técnico de Vacunas de la Alta Autoridad Sanitaria de Francia.

La desventaja es que esta vacuna, envuelta en una cápsula protectora de lípido, debe almacenarse a muy baja temperatura porque el ARN es frágil. La de Pfizer requiere -80 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrecen los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis.

Sobre este punto, Dotto indicó: “Estamos viviendo un momento tan excepcional en la historia que nos tenemos que adaptar con medidas extraordinarias. Si salen estas vacunas no se puede estar pensando en eso. Estamos hablando de la supervivencia. La vacuna nos va a permitir volver a tener un tipo de dinámica más ‘normal’. Si eso requiere que se generen nuevos lugares de almacenamiento, debemos hacerlo”.

En relación a la necesidad de la vacuna de mantenerse a temperaturas ultrabajas, lo que genera complicaciones en regiones menos desarrolladas como América Latina, Cané explicó que la firma espera tener una segunda generación de la vacuna para el 2022. “Sabemos que es complicado en comparación con otras vacunas, pero estamos en medio de una situación pandémica y estamos tratando de brindar la solución más eficaz de la manera más rápida”, concluyó./Infobae

 

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